Zarejestruj się

Zapraszamy do udziału w spotkaniu z cyklu „Akademia Farmaceutyczna”, które odbędzie się w formie dyskusji z Anną Ryszczuk, wieloletnim Dyrektorem Departamentu Wytwarzania GIF, w czwartek 12 października w biurze Dentons.

Tematem spotkania będą szanse i wyzwania dla branży farmaceutycznej w kontekście obecnie obowiązujących i nadchodzących regulacji w zakresie wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Omówimy aktualne podejście polskich organów Inspekcji Farmaceutycznej wobec ATMP. Wskażemy możliwości, jakie niosą ze sobą nowe projekty regulacji wypracowanych przez Komisję Europejską oraz szanse i wyzwania wynikające z ich odmienności względem klasycznych produktów leczniczych.

Przedstawimy także, w jaki sposób mogą kształtować się nowoczesne modele dystrybucji hurtowej w kontekście ATMP na gruncie przepisów prawa i krystalizujących się praktyk rynkowych.

Spotkanie poprowadzą Adam Odojewski, kierujący praktyką Life Sciences w warszawskim biurze kancelarii Dentons oraz Anna Ryszczuk, wieloletni Dyrektor Departamentu Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.

Podczas spotkania poruszymy w szczególności następujące kwestie:

• Czym są produkty lecznicze terapii zaawansowanej?
• Jak działają właściwe koncesje i na czym polega specyfika procesów wytwórczych?
• Na co pozwalają, a czego nie ułatwiają obecne regulacje?
• Kiedy ATMP wymaga przeprowadzenia badania klinicznego?
• Jakie możliwości stwarza Polska na tle innych krajów Unii Europejskiej i świata? Praktyczne przykłady.
• Na czym polegać będą zmiany w przepisach europejskich i jak je wykorzystać?
• Jak wybrać najlepszy model dystrybucji i zapewnić jego zgodność ze standardami DPD?
• Czy hurtownia musi wchodzić w fizyczne posiadanie produktów?

Agenda

Informacje organizacyjne

• Udział w spotkaniu jest bezpłatny i wymaga rejestracji.
• Ze względu na ograniczoną liczbę miejsc, organizator zastrzega sobie prawo do selekcji zgłoszeń.
• Spotkanie będzie prowadzone w języku polskim.
• W przypadku pytań prosimy o kontakt z Lidią Adamczyk, email: lidia.adamczyk@dentons.com.