A continuación, resumimos los aspectos más relevantes de la Resolución N° 2310 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 5095 del 16 de diciembre de 2022. Esta contiene los requisitos de etiquetado o rotulado que deben cumplir los productos cosméticos que se comercialicen en los países de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú).

1. Entrada en vigor 

16 de diciembre de 2024 (en dos años)

2. Productos a los que va dirigido

Productos cosméticos

3. ¿Quién debe cumplir?

Los titulares de productos cosméticos, fabricantes e importadores paralelos de Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) emitidos en Colombia, Perú, Bolivia y Ecuador.

4. ¿Qué sucede con una NSO emitida y se requiere modificar, renovar o reconocer la NSO antes de la entrada en vigor del Reglamento?

Se deberá cumplir con lo establecido en el nuevo reglamento.

5. ¿Qué sucede con una NSO emitida y NO se requiere modificar, renovar o reconocer la NSO antes de la entrada en vigencia del Reglamento?

Se debe continuar cumpliendo con los requisitos con los que se emitió el código de la NSO hasta su respectiva fecha de vencimiento.

6. Requisitos obligatorios de etiquetado

• Nombre del producto
• Denominación genérica
• Grupo cosmético
• Marca comercial
• Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador paralelo
• Nombre del país de origen
• El contenido nominal
• Las precauciones particulares de empleo sobre sustancias o ingredientes
• El número de lote;
• El código de la NSO con indicación del país de expedición;
• La lista de ingredientes INCI, precedida de la palabra “ingredientes” en orden decreciente de importancia ponderada.
• Fecha de vencimiento o vida útil del producto
• Instrucciones de uso, cuando corresponda;
• Condiciones de almacenamiento, cuando corresponda
• Advertencias, precauciones y restricciones establecidas por el fabricante, cuando corresponda.

7. Requisitos obligatorios en envases o empaques pequeños

• El nombre del producto
• Denominación genérica
• Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador paralelo.
• El código de la NSO
• El contenido nominal
• El número de lote
• Los ingredientes INCI, que impliquen riesgo sanitario
• Fecha de vencimiento o vida útil.

8. La vida útil pasa a ser obligatoria

El producto cosmético debe contar con estudios de estabilidad, para los productos con:

• Vida útil menor o igual a 24 meses: Se deberá declarar en las etiquetas o envase del producto, al menos mes y año. Puede ir precedido por la leyenda caducidad, vencimiento, duración mínima, validez, expiración, o equivalentes o sus abreviaturas
• Vida útil sea mayor a veinticuatro (24) meses: La indicación de fecha de vencimiento no será obligatoria en la etiqueta o envase, pero el fabricante debe conservar los estudios de estabilidad realizados.

9. ¿Cómo se pueden colocar los requisitos en el envase o empaque?

• De forma impresa
• En una etiqueta firmemente adherida.
• Se permitirá el uso de una etiqueta complementaria o sticker para presentar o aclarar información del etiquetado del producto, exceptuando el número de lote.
• En caso de que, la información requerida en las precauciones, advertencias y restricciones exceda el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto incorporado al envase.
• La siguiente información debe indicarse en castellano: Denominación genérica, precauciones de ingredientes, instrucciones de uso, almacenamiento, advertencias/restricciones de producto.

10. Prohibiciones

• No se utilizarán textos, imágenes o cualquier otro símbolo que atribuyan propiedades terapéuticas o que creen confusión con otra categoría de productos.
• No se utilizarán bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto que no hayan sido justificadas con los debidos estudios técnicos, experimentales y científicos.
• No se permitirá el uso de etiqueta complementaria o sticker para corregir información presentada en la etiqueta del producto.

11. Controles

• La etiqueta del producto que se encuentre en el mercado deberá coincidir con la última notificada ante la Autoridad Sanitaria
• El acondicionado de la etiqueta complementaria o sticker debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan permiso de funcionamiento para realizar esta actividad en cosméticos.
• El fabricante, titular de la NSO o importador deben conservar los estudios de estabilidad, los cuales deben estar a disposición de las Autoridades para fines de control y vigilancia.

Para asesoría y más información, puede contactarse con los siguientes correos: agustin.acosta@dentons.com; oderay.andrade@dentons.com  y/o german.robayo@dentons.com