El 10 de enero de 2021, fue publicada en el Diario Oficial “El Peruano”, el Decreto Supremo N° 002-2021-SA, el cual aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos (en adelante, el “Reglamento”). La referida norma tiene por finalidad establecer las disposiciones referidas al registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos señaladas en la modificación del artículo 8 de la Ley N° 29459.

Las disposiciones más relevantes son las siguientes:

1. Medicamentos y productos biológicos comprendidos en el Reglamento:

• Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas
• Productos Biológicos

2. Ámbito de aplicación: Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario condicional.

3. Autoridad Competente: La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en calidad de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargada, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° 31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

4. Criterios para otorgar un registro sanitario condicional:

• La relación beneficio-riesgo es positiva;
• El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional;
• Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;
• Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.

5. Solicitantes del registro sanitario condicional: Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. El registro sanitario condicional otorgado a un producto solo puede ser transferido por su titular a favor de una persona distinta, siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación y cumpla lo señalado en las obligaciones de los titulares.

6. Vigencia del registro sanitario condicional: Un (1) año contado a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción hasta tres (3) meses antes del vencimiento del registro sanitario condicional. La reinscripción podría solicitarse por un máximo de cuatro (4) veces.

7. Plazos de evaluación y calificación para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario condicional:

• La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días calendarios a partir de la recepción de la solicitud aprueba o deniega la inscripción o reinscripción.
• El plazo de evaluación es de treinta (30) días calendario, cuando el producto se encuentre aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o países de alta vigilancia sanitaria, quedaría sujeta a evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo.

8. Documentos expedidos en el extranjero: Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés.

9. Documentación presentada antes de la solicitud de inscripción en el registro sanitario condicional: La documentación de calidad, eficacia y seguridad de un medicamento o producto biológico se puede presentar a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de inscripción. Una vez que se cuente con todos los requisitos señalados en el presente Reglamento, se podrá presentar la solicitud de inscripción para la obtención del registro sanitario condicional.

10. Registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas: El registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación.

11. Registro sanitario condicional de productos biológicos: El registro sanitario condicional de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, fabricante y país. Para fines del registro sanitario condicional de productos biológicos se tomará en cuenta lo establecido en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011- SA y modificatoria.

12. Suspensión, modificación o cancelación del registro sanitario condicional: Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario condicional cuando el titular no cumpla con las obligaciones específicas asumidas en los plazos determinados, los datos resultantes de los estudios clínicos muestren que la relación beneficio riesgo no sea positiva, cuando de informaciones científicas provenientes de la OMS, de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de producto biológico es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

13. Cumplimiento de las disposiciones sanitarias: Los laboratorios y droguerías que comercialicen medicamentos y productos biológicos deben cumplir con las disposiciones señaladas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011- SA, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Transporte y otras aprobadas por la ANS.

14. Infracciones y Sanciones, medidas de seguridad: Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios de nivel regional (ARM), teniendo en cuenta los principios establecidos en el artículo 48 de la ley N° 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, podrá disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo 49 de la citada ley.

15. Potestad Sancionadora: Al incumplimiento de las disposiciones al presente reglamento, las autoridades competentes según su ámbito aplica la escala de infracciones y sanciones establecidas en el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011 SA y modificatoria, y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011 SA y modificatorias

16. Sobre la solicitud de registro sanitario: Cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) confirmatorio(s) de fase III del producto biológico con registro sanitario condicional, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para su reinscripción. Para el caso de los medicamentos con registro sanitario condicional, cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) confirmatorio(s) de fase III, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011- SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para su inscripción.

17. Vigencia de la norma: A partir del siguiente día de publicada en el Diario Oficial El Peruano, es decir, desde el 11 de enero de 2021.