Con el fin de garantizar la seguridad y el acceso a dispositivos médicos de alta calidad, tanto en el sector público como en el privado, el pasado 2 de mayo de 2019, mediante Gaceta Oficial No. 28765-A, se publicó el Decreto Ejecutivo N° 83 de 26 de abril de 2019. En este Decreto, la República de Panamá reglamenta la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, con relación a los dispositivos médicos y productos afines que existan y puedan existir en el territorio nacional, en materia de importación, fabricación, acondicionamiento, exportación, almacenamiento, comercialización, reexportación, distribución, entre otras actividades.

Entre los aspectos más relevantes de la normativa se destacan los siguientes:

1. Todo dispositivo médico y productos afines que se utilicen en el territorio nacional requerirán de un registro sanitario para su importación, distribución y comercialización en el territorio de la República de Panamá, cuya vigencia será de diez años.
2. Para ser adquirido por parte de las instituciones públicas del país, todo dispositivo médico requerirá de la emisión de un Certificado de Verificación Técnica, cuya vigencia será de cinco años. La función principal de este documento es certificar que el producto cumple con las especificaciones de la ficha técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional (CTNI).
3. Toda institución pública o privada que se dedique a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, distribución, comercialización y/o almacenamiento de dispositivos médicos o productos afines en el territorio nacional, debe contar con una Licencia de Operación, que será emitida según el tipo de establecimiento y cuya vigencia será de tres años.
4. A solicitud de un fabricante se emitirán Certificados de Libre Venta para fines de exportación.

La normativa regula los requisitos, procedimientos, tasas y formalidades requeridas para la expedición, actualización, renovación, modificación, cancelación, entre otros, de cada uno de los documentos antes descritos por parte de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos y aplica en todo el territorio nacional, incluyendo los territorios fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres, zonas procesadoras o equivalentes.

Este Decreto Ejecutivo No. 83, deroga las Resoluciones No. 598 de 20 de abril de 2018 y No. 600 de 23 de abril de 2018, ambas del Ministerio de Salud.

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