Am 16. Februar 2023 hat das EU-Parlament beschlossen, die Fristen zur Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (2017/745, „Medical Device Regulation“ – „MDR“) zu verlängern, um massive Engpässe zu verhindern.

Die MDR trat am 5. April 2017 in Kraft und wurde zum 26. Mai 2021 wirksam. Mit der neuen Verordnung wurden die Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG, „Medical Device Directive“ („MDD“)) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, „Active Implantable Medical Devices Directive“) ersetzt.

Medizinprodukte, die nach den Regelungen der MDD genehmigt, haben nach der neuen MDR keinen Bestandsschutz mehr, sondern müssen nach den neuen Voraussetzungen zertifiziert werden. Diesbezüglich normiert Art. 120 Übergangsfristen. Die Länge der Übergangsfristen bestimmt sich dabei nach der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts und Zertifizierungen, die nach vorherigem Recht bestehen.

Ursprünglich sah Art. 120 Abs. 2 der MDR vor, dass aktuelle „Zulassungen“ nach altem Recht klassifizierter Produkte der Klassen IIa, IIb und III, die vor dem 25. Mai 2017 erfolgten, weiterhin bis zum in der Bescheinigung bestimmten Datum fortgelten sollten. Da eine Bescheinigung für maximal fünf Jahre ausgestellt werden kann, ist das späteste Ablaufdatum der 27. Mai 2022.

Für Bescheinigungen, die nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, läuft die Zulassung am 27. Mai 2024 aus, selbst wenn das Datum der Bescheinigung auf einen späteren Termin lautet.

Aufgrund des erheblichen praktischen Umsetzungsaufwands für die Unternehmen aber auch durch die stark interpretationsbedürftige Gestaltung der MDR, nahm die Europäische Kommission am 6. Januar einen Vorschlag (der Vorschlag sowie Informationen dazu sind auf der Homepage der Europäischen Kommission unter dem Abschnitt „Extension of the transition periods provided for in the regulations“ einsehbar) an, demzufolge die Übergangsfristen verlängert werden sollen. Das dann geltende späteste Fristende, der 31. Dezember 2028 wäre für Klasse I-Produkte (z. B. Produkte der Klasse Ir: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente) gedacht, für die unter der MDR eine benannte Stelle einbezogen werden muss. Die Übergangsfristen betreffen dabei das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme, aber nicht den Abverkauf. Die Abverkaufsregelungen sollen dabei gänzlich entfallen.

Angesichts der einzelfallabhängigen Einordnung und Klassifizierung können Sie sich bei Beratungsbedarf gerne an unser Life Sciences-Team in Deutschland wenden.